近日，全國49個納米銀產(chǎn)品注冊申請中7個產(chǎn)品獲準(zhǔn)國家總局三類產(chǎn)品注冊，其中包括我省安信醫(yī)用高分子材料有限公司2個納米銀類醫(yī)療器械產(chǎn)品。納米銀類醫(yī)療器械屬于風(fēng)險較高的產(chǎn)品，近年由第二類醫(yī)療器械調(diào)整為按第三類醫(yī)療器械監(jiān)管。2月24日，省食藥監(jiān)局聯(lián)合長沙市食藥監(jiān)局對安信公司開展現(xiàn)場檢查，并約見安信公司負(fù)責(zé)人，要求企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的產(chǎn)品注冊證、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求組織生產(chǎn)，確保產(chǎn)品安全有效。同時，加強對產(chǎn)品流通和使用信息的收集和報告工作，完善產(chǎn)品追溯鏈條，防控安全風(fēng)險。

同日，省食藥監(jiān)局下發(fā)文件要求長沙市食藥監(jiān)局進一步落實屬地監(jiān)管責(zé)任，加強對安信公司的日常監(jiān)管、不良事件監(jiān)測和監(jiān)督抽驗工作的力度，發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)經(jīng)營未經(jīng)注冊的產(chǎn)品，應(yīng)嚴(yán)格依法處理。