[摘要]目的：觀察銀離子抗菌凝膠應(yīng)用于燒傷創(chuàng)面的臨床效果。方法：選擇燒傷深度基本一致，面積相近、相鄰部位或?qū)ΨQ(chēng)部位的淺Ⅱ度、深Ⅱ度創(chuàng)面患者60例，隨機(jī)分為兩組。試驗(yàn)組應(yīng)用銀離子抗菌凝膠敷料，對(duì)照組外用1%磺胺嘧啶銀乳膏，對(duì)兩組同期愈合率、愈合時(shí)間、抗菌性三方面進(jìn)行對(duì)比。結(jié)果：兩組藥物在淺Ⅱ度、深Ⅱ度創(chuàng)面的同期愈合率、愈合時(shí)間方面比較無(wú)明顯差異。在抗菌性方面銀離子抗菌凝膠明顯優(yōu)于磺胺嘧啶銀軟膏。結(jié)論：銀離子抗菌凝膠與其他形式銀制劑相比具有良好的抑菌作用。 
　　[關(guān)鍵詞]銀離子抗菌凝膠；磺胺嘧啶銀軟膏；燒傷創(chuàng)面；創(chuàng)面感染 
　　[中圖分類(lèi)號(hào)]R641 [文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼]A [文章編號(hào)]1008-6455（2014）13-1045-03 
　　燒傷后的創(chuàng)面處理一直是貫穿整個(gè)治療過(guò)程的重點(diǎn)和難點(diǎn)。通過(guò)外科無(wú)菌術(shù)及合理外用藥物，使燒傷創(chuàng)面少發(fā)生或不發(fā)生感染、加速創(chuàng)面愈合、減少治療費(fèi)用是臨床工作者追求的目標(biāo)[1]。目前燒傷外用藥物品種繁多，選擇一種安全、有效、使用方便的藥物可有效提高患者治愈率，減少患者的痛苦[2]。銀離子抗菌凝膠是在傷口濕性愈合理論基礎(chǔ)上研發(fā)的凝膠型敷料，以此理論為基礎(chǔ)制成的產(chǎn)品不粘連傷口，不會(huì)造成二次撕脫傷，且可隔離創(chuàng)面，形成密封環(huán)境，能相對(duì)隔絕外來(lái)細(xì)菌，還可以保護(hù)新生肉芽，清除時(shí)無(wú)痛 [3]。本實(shí)驗(yàn)以傳統(tǒng)燒傷創(chuàng)面外用藥磺胺嘧啶銀軟膏為對(duì)照，觀察銀離子抗菌凝膠在Ⅱ度燒傷創(chuàng)面治療中的同期愈合率、愈合時(shí)間及創(chuàng)面細(xì)菌培養(yǎng)陽(yáng)性率[4]，現(xiàn)將結(jié)果報(bào)道如下。 
　　1 資料和方法 
　　1.1 實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)：臨床驗(yàn)證試驗(yàn)采用隨機(jī)、陽(yáng)性藥物平行對(duì)照研究方法。選擇燒傷深度基本一致，面積相近、相鄰部位或?qū)ΨQ(chēng)部位的創(chuàng)面進(jìn)行自身同體對(duì)照觀察。患者60例，隨機(jī)分為試驗(yàn)組30例，對(duì)照組30例。本研究獲得醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)的批準(zhǔn)[5]。 
　　1.2 病例選擇：選擇2013年10月～2014年2月在筆者科室門(mén)診、住院部治療的60例患者為觀察對(duì)象。 
　　1.3入選標(biāo)準(zhǔn)：①年齡18～65歲，性別不限；②傷后72h內(nèi)入院；③入院前未做任何處理；④由兩名燒傷科醫(yī)師診斷為II0（淺II0、深I(lǐng)I0）燒傷，燒傷面積≤30%，觀察面積≤2%；⑤按照《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》，簽署知情同意書(shū)的患者。 
　　1.4 排除標(biāo)準(zhǔn)：年齡65歲；哺乳期、孕期婦女；對(duì)銀過(guò)敏；有嚴(yán)重心臟病、不穩(wěn)定心絞痛發(fā)作，心功能不全，心肌梗塞；慢性腎臟疾病、腎功能不全 （即腎功能指標(biāo)高于正常值上限一倍以上）；肝臟疾病、肝功能不全（肝功能指標(biāo)高于正常值上限一倍以上）；伴有急性代謝紊亂者；血液系統(tǒng)疾?。幻庖呦到y(tǒng)疾?。挥袊?yán)重的創(chuàng)面感染者；有精神疾病者；3個(gè)月以?xún)?nèi)參加過(guò)其他臨床試驗(yàn)。 
　　1.5 藥物：試驗(yàn)藥物為深圳市源興納米醫(yī)藥科技有限公司生產(chǎn)的銀離子抗菌凝膠（30g/支）；對(duì)照藥物為廣東恒健制藥有限公司生產(chǎn)的磺胺嘧啶銀乳膏（40g/支）。 
　　1.6治療方法 
　　1.6.1清創(chuàng)、沖洗、消毒：以生理氯化鈉溶液沖洗創(chuàng)面、稀釋過(guò)氧化氫溶液清洗創(chuàng)面、反復(fù)3次后無(wú)菌敷料拭干創(chuàng)面，碘伏溶液消毒創(chuàng)面3min。 
　　1.6.2用藥：將銀離子抗菌凝膠1支或磺胺嘧啶銀乳膏1支涂抹創(chuàng)面，再用普通滅菌紗布包扎，或?qū)⒛z或乳膏直接涂抹于無(wú)菌紗布上，再覆蓋創(chuàng)面，敷料保證大于20層紗布，隔日換藥1次，或視創(chuàng)面情況換藥。 
　　1.6.3 觀察指標(biāo)：①創(chuàng)面疼痛：（-）無(wú)痛感，（+）稍有痛感，（++）疼痛明顯，但可耐受，（+++）疼痛不能耐受；②創(chuàng)面滲出液：（-）無(wú)滲出液，（+）滲出液較少，（++）滲出液呈黃色，滲出液較多，（+++）滲出液很多，外敷料濕透；③創(chuàng)面腫脹：（-）無(wú)腫脹，近似正常皮膚，（+）創(chuàng)面邊緣腫脹高出正常皮膚， （++）邊緣腫脹或創(chuàng)面周?chē)霈F(xiàn)紅腫、脹痛，并有擴(kuò)散，（+++）創(chuàng)面周?chē)∧[或脹痛，水腫明顯擴(kuò)散，按壓有凹陷或腫脹；④創(chuàng)面愈合率：以愈合創(chuàng)面百分率計(jì)算；⑤創(chuàng)面細(xì)菌培養(yǎng)；⑥血常規(guī)：治療前與治療結(jié)束后各做一次。 
　　1.6.4觀察時(shí)間：①創(chuàng)面情況：淺Ⅱ度，治療前及用藥后3、7、14天各記錄1次。深Ⅱ度治療前及用藥后3、7、14、21天各記錄1次；②創(chuàng)面細(xì)菌培養(yǎng)：淺Ⅱ度創(chuàng)面用藥前及用藥后第3、7、14天各1次，深Ⅱ度用藥前及用藥后第3、7、14、21天各1次。分泌物培養(yǎng)時(shí)間與換藥觀察時(shí)間一致（換藥時(shí)間誤差值為：±1天）。 
　　1.6.5療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)[6]：痊愈：用藥區(qū)創(chuàng)面愈合，全身癥狀消失；顯效：淺Ⅱ度用藥區(qū)創(chuàng)面愈合90%以上，深Ⅱ度用藥區(qū)創(chuàng)面愈合80%以上，全身癥狀明顯好轉(zhuǎn)；改善：淺Ⅱ度用藥區(qū)創(chuàng)面愈合50%以上，深Ⅱ度用藥區(qū)創(chuàng)面愈合50%以上，全身癥狀好轉(zhuǎn)；無(wú)效：未達(dá)到有效標(biāo)準(zhǔn)，創(chuàng)面感染未能控制。有效率=（痊愈例數(shù)+顯效例數(shù)+改善例數(shù)）/總病例數(shù)×100%。 
　　1.6.6安全性評(píng)價(jià)[6]：①不良事件的發(fā)生程度、發(fā)生率；②嚴(yán)重不良事件的發(fā)生程度、發(fā)生率；③不良反應(yīng)的觀察與記錄。 
　　1.7統(tǒng)計(jì)學(xué)處理：采用spss17.0軟件，計(jì)量資料均采用以x±s表示，組間比較采用t檢驗(yàn)判斷， P0.05）。 
　　2.2 創(chuàng)面愈合率：由表2可見(jiàn)治療后在四個(gè)觀察時(shí)間段試驗(yàn)組與對(duì)照組創(chuàng)面愈合率無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異（P>0.05）。 
　　2.3兩組創(chuàng)面細(xì)菌培養(yǎng)陽(yáng)性率：見(jiàn)表3共有3例培養(yǎng)有細(xì)菌生長(zhǎng)，1例金黃色葡萄球菌，1例銅綠假單胞，1例大腸桿菌，其中淺Ⅱ度患者中磺胺嘧啶銀組存在1例。深Ⅱ度患者中銀離子組傷后10天存在1例，第20天取分泌物標(biāo)本，未見(jiàn)細(xì)菌生長(zhǎng)?；前粪奏ゃy組深Ⅱ度患者中存在1例傷后10～20天持續(xù)存在。典型病例照片見(jiàn)圖1～2。 　　2.4不良反應(yīng)及實(shí)驗(yàn)室檢查指標(biāo)：本試驗(yàn)研究未發(fā)現(xiàn)與藥物相關(guān)的不良反應(yīng)。實(shí)驗(yàn)室檢查在治療前后有不同程度異常，主要由于燒傷疾病本身所引起，大部分患者隨著病情的改善其異常指標(biāo)逐漸恢復(fù)正常。在臨床研究過(guò)程中未發(fā)現(xiàn)有與藥物作用相關(guān)的肝腎功能及血、尿常規(guī)的明顯異常，創(chuàng)面局部未發(fā)現(xiàn)過(guò)敏反應(yīng)。 
　　3 討論 
　　燒傷患者創(chuàng)面感染，是引起燒傷患者死亡的主要原因，燒傷后侵襲性感染大多來(lái)源于創(chuàng)面，燒傷后創(chuàng)面局部血管栓塞，全身使用抗生素很難達(dá)到局部，療效差。而早期外用抑菌或殺菌劑是一種有效的措施[7]?；前粪奏ゃy在燒傷創(chuàng)面中使用已有40多年的歷史，是目前使用較廣泛的燒傷外用藥[8]。但由于病菌耐藥性的出現(xiàn)，使其殺菌力明顯下降，銀離子抗菌凝膠敷料是在傷口濕性愈合理論基礎(chǔ)上研發(fā)的凝膠型敷料[9]，傷口濕性愈合理論是現(xiàn)代創(chuàng)傷治療新理念，以此理論基礎(chǔ)制成的產(chǎn)品不粘連傷口，不會(huì)造成二次撕脫傷，且可隔離創(chuàng)面，形成密封環(huán)境，能相對(duì)隔絕外來(lái)細(xì)菌，還可以保護(hù)新生肉芽，清除時(shí)無(wú)痛。而且產(chǎn)品中含有銀離子，有廣譜抗菌活性，能抑制真菌、細(xì)菌的生長(zhǎng)繁殖[10]，于創(chuàng)面表面，形成一層抗菌屏障，達(dá)到抗感染的功效[11]。 
　　本試驗(yàn)兩組藥物療效對(duì)照，從創(chuàng)面愈合時(shí)間、同期創(chuàng)面愈合百分率比較，未發(fā)現(xiàn)銀離子抗菌凝膠與磺胺嘧啶銀軟膏存在明顯治療效果差異，但從創(chuàng)面細(xì)菌培養(yǎng)結(jié)果相比較銀離子抗菌凝膠明顯優(yōu)于磺胺嘧啶銀軟膏。其中使用銀離子抗菌凝膠淺Ⅱ度患者未發(fā)現(xiàn)1例細(xì)菌培養(yǎng)陽(yáng)性，深Ⅱ度患者存在1例細(xì)菌生長(zhǎng)，后復(fù)查消失?；前粪奏ゃy組淺Ⅱ度及深Ⅱ度患者各有1例細(xì)菌生長(zhǎng)，且持續(xù)存在。實(shí)驗(yàn)證明銀離子抗菌凝膠同其他形式銀制劑相比具有良好的抑菌作用。 
　　本試驗(yàn)無(wú)不良事件發(fā)生，納米銀抗菌凝膠有較好的安全性，使用方便，患者換藥痛苦少，早期使用可預(yù)防易感染創(chuàng)面發(fā)生感染，有利于創(chuàng)面愈合，從而使患者住院日期縮短，降低醫(yī)療費(fèi)用。 
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　　[收稿日期]2014-05-12 [修回日期]2014-06-06 

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